Эксперт: вопрос о внесении изменений в регдосье из-за нанесения маркировки пока открыт

Участники эксперимента по маркировке лекарственных средств не меняют макет упаковки, они наносят двухмерный штриховой код на свободно место на торце упаковки. Об этом на конференции «Фармацевтика-2017: правовые вопросы» рассказал заместитель начальника управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Константин Беланов. Эксперты обращают внимание, что пока это временное положение.

Вопрос изменения макета и внесения в регистрационное досье регулируется специальными нормативными актами. Постановление Правительства РФ от 24.01.2017 №62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» (вместе с «Положением о проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения»), вступившее в силу в феврале 2017 года указывает:

«Маркировка лекарственных препаратов контрольными (идентификационными) знаками в целях проведения эксперимента осуществляется производителями лекарственных препаратов с использованием двухмерного штрихового кода. Нанесение указанной маркировки не требует внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат». Об этом говорит пункт 4 Положения о проведении эксперимента.

«При этом из пункта 5 Положения о проведении эксперимента по маркировке следует, что эксперимент проводится на добровольной основе на основании заявок субъектов обращения лекарственных средств в период с 1 февраля по 31 декабря 2017 года. Что будет после окончания данного периода пока спрогнозировать сложно», – комментирует руководитель проектов фармацевтического направления юридической фирмы Vegas Lex Мария Борзова.

Источник