Когда бюрократия тормозит инновации: почему эффективный медицинский аппарат не может получить регистрацию в Росздравнадзоре

Компания «ВЕНД» уже более десяти лет пытается заново зарегистрировать лазерный аппарат «ОПТОДАН», успешно применяемый в медицине много лет. Несмотря на доказанную эффективность и широкое внедрение, Росздравнадзор раз за разом отклоняет заявки, поэтому производителю пришлось обратиться в Следственный комитет. 

Саратовское предприятие «ВЕНД» столкнулось с неожиданной преградой: Росздравнадзор отказался перерегистрировать аппарат лазерной терапии «ОПТОДАН». Устройство уже четверть века используется в медицине и было включено в госпрограммы. При этом чиновники потребовали заново пройти весь цикл испытаний — включая клинические, уже многократно подтвердившие его эффективность.

Как пишет издание «ЦЕНЗУРЫ. НЕТ», «ОПТОДАН» — не просто прибор, а результат работы большого научного коллектива. С 1997 года, когда Минздрав приказом № 17 ввёл его в практику, аппарат зарекомендовал себя в детской стоматологии, неврологии, урологии и других областях. Более 10 000 устройств помогли пациентам, а методы их применения защищены 30 патентами. Ведущие медвузы включили работу с «ОПТОДАНОМ» в учебные программы, а на его основе защищено свыше 80 диссертаций.

Но с 2014 года система госрегистрации медицинских изделий стала серьёзным барьером для импортозамещения. Аудиторы Счётной палаты ещё в 2021 году отмечали это в статье «КоммерсантЪ». Для компании «ВЕНД» проблема началась раньше: после истечения срока регистрационного удостоверения в 2013, трижды подавались документы. Каждый раз приходили отказы с новыми требованиями. Чиновники оспорили техническую документацию, согласованную с ВНИИИМ Росздравнадзора, и протоколы испытаний из аккредитованных лабораторий. По сути, они аннулировали результаты многолетней работы, профинансированной государством.

Сегодня «ОПТОДАН» мог бы помогать раненым на СВО, но из‑за бюрократических препон этого не происходит. Компания пыталась найти поддержку в госорганах, но в октябре 2024 года была вынуждена обратиться в СК РФ. Однако заявление спустилось в районный отдел, а затем — в полицию, где его сочли гражданско‑правовым спором.

«Ждали 12 лет и ещё подождём вместе со студентами, врачами, пациентами большими и маленькими», — горько замечают в компании «ВЕНД», вспоминая слова Салтыкова‑Щедрина о «постоянном изумлении» народа российской властью.

Редакция издания «ЦЕНЗУРЫ.НЕТ» обратилась к руководству СК РФ с настоятельной просьбой: взять на особый контроль ситуацию вокруг производителя аппарата «ОПТОДАН». Представители СМИ считают необходимым передать материалы, которые директор ООО НПП «ВЕНД» Михаил Александрович Метельников ранее предоставил следственным органам, в профильное подразделение центрального аппарата СК России. Это позволит оперативно изучить обстоятельства дела и принять должные меры.

О сложностях импортозамещения в сфере местных и региональных авиаперевозок можно прочитать здесь.

Фото: нейросеть для статьи ИА «РЕГИОН ОНЛАЙН» на основе фото аппарата «ОПТОДАН» с сайта производителя npp-vend.ru

Оперативные новости в вашем мобильном: телеграм-канал «РЕГИОН ОНЛАЙН»