Госнадзор в сфере обращения лекарств будет осуществляться с применением риск-ориентированного подхода

Подписанным постановлением перечень дополнен ещё 33 видами государственного контроля (надзора). В том числе в него включены некоторые виды регионального государственного контроля (надзора) и лицензионного контроля.

В частности, Минздраву России поручено до 15 мая 2017 г. внести в Правительство РФ проекты документов об утверждении критериев отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу опасности для государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности; федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств; государственного контроля за обращением медицинских изделий.

Постановлением Правительства от 17 августа 2016 года №806 утверждены следующие категории риска и классы (категории) опасности:

Категории риска

Классы (категории) опасности

Особенности осуществления мероприятий по контролю

Чрезвычайно высокий риск

1 класс

плановая проверка проводится один раз в период, предусмотренный положением о виде государственного контроля (надзора)

Высокий риск

2 класс

Значительный риск

3 класс

Средний риск

4 класс

плановая проверка проводится не чаще одного раза в период, предусмотренный положением о виде государственного контроля (надзора)

Умеренный риск

5 класс

Низкий риск

6 класс

плановые проверки не проводятся

Ранее начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Крупнова заявляла, что фарморганизации, которые будут отнесены к первому классу риска, будут проверяться чаще всего – один раз в год. Самый низкий класс риска предполагает проверки один раз в десять лет. Но, по словам представителя Росздравнадзора, система будет плавающая.

«Если две года подряд организация подтверждает свою порядочность, она может быть переведена в более низкий класс риска», – сказала И. Крупнова.

Источник