Предлагается передавать в Росздравнадзор сведения о количестве выпущенных серий фармсубстанций

В ближайшие месяцы регулирование российского фармрынка вновь преобразится. Ожидается принятие сразу нескольких нормативных актов и введения новых инструментов. Продолжается из активное обсуждение в профессиональном сообществе. О наиболее актуальных из них речь шла на конференции «Фармацевтика – 2017: правовые вопросы», прошедшей 7 апреля в Москве.

Внимание к деталям

Пожалуй, самая горячая дискуссия сейчас идет о трехступенчатой конструкции преференций на госторгах по закупке лекарств. Хорошо, когла обсуждаются конкретные детали инструмента, а не просто высказывания за или против. Например, заместитель генерального директора АРФП Елена Масловская на прошедшей конференции затронула вопрос о том, как централизованно проконтролировать действительно ли производитель использовал российскую субстанцию. Ведь довольно распространенная ситуация, когда в регистрационного досье указываются и российский источник субстанции, и иностранный.

«Для этого можно установить для производителей, которые планируют свое участие в госзакупках, обязательную регистрацию в библиотеке Росздравнадзора их спектра фармсубстанций и готовых лекарственных средств химического синтеза, а также штаммов и образцов клеток для биопрепаратов в целях формирования банка спектров или штаммов. Направление их в библиотеку Росздравнадзора будет гарантировать фактическое использование субстанции, произведенной в России или ЕАЭС, в производстве готовой лекарственной формы», – предложила Елена Масловская.

Кроме того можно определить для производителей фармацевтических субстанций требования по размещению в системе Росздравнадзора сведений о количестве выпущенных серий, аналогично условиям предоставления информации о выпускаемых сериях готовых лекарственных препаратов.

Также есть предложение включить в план выборочного контроля Росздравнадзора проведения проверок по подтверждению достоверности выпущенных серий лекарственных средств, произведенных на основе субстанций российского или евразийского производства, которые были закуплены в рамках постановления №1289.

«Межведомтсвенный контроль и посерийный количественный учет позволит обеспечить подтверждение подлинности происхождения фармсубстанции и, таким образом, защитит добросовестных производителей», – считают в АРФП. Предварительные переговоры с контролирующими органами ассоциация уже получила.

Руководитель юридического отдела группы компаний «Герофарм» Полина Завьялова озвучила предложения как снять риск завышения цены, если на конкурс будет только один участник, способный поставить полностью российский препарат. Во-первых, начальная минимальная цена контракта должна формироваться на основе анализа уже прошедших торгов. Как правило, в этом случае она ниже зарегистрированной стоимости. Во-вторых, можно зафиксировать ценовой дисконт от начальной цены контракта. В-третьих, можно применить механизм формирования цены, применяемый для единственных поставщиков по ФЗ №44.

Тектонический сдвиг

Вторая, не менее эмоциональная тема на фармрынке, – маркировка. Как рассказал начальник управления обеспечения контроля оборота товаров ФНС России Владимир Мальцев, сейчас заканчивается подготовительный эта, в середине апреля начнется тестирование прототипа системы, в мае будет внедрение системы.

«Ближе к концу следующей недели для пионеров попробуют открыть тестовый стенд, где они смогут физически передавать данные и тестировать системы. 1 июня планируем установку на промышленном контуре программного обеспечения и открывать доступ всем желающим. Мы провели аудит фармкомпаний и могу сказать, что степень готовности у них высокая», – отметил он.

В то же время Владимир Мальцев не так оптимистично высказался по поводу готовности интеграции госреестров (лекарственных средств, предельных цен на лекарства) с системой маркировки. Планируется, что это должно произойти 1 сентября 2017 г. По его словам, сомнений в том, что реестры придется трансформировать нет, так как со стороны оператора системы маркировки есть определенные требования к структурированию формализованной информации.

Исполнительный директор СПФО Лилия Титова согласилась, что регуляторам придется серьезно поработать с реестрами, так как и новая информационная аналитическая система закупок тоже требует формализации. Кроме того необходимо будет гармонизировать реестры в рамках единого рынка лекарственных средств ЕАЭС.

Источник