Росздравнадзор разработал порядок консультирования по вопросам госрегистрации медизделий

Росздравнадзор разработал проект ведомственного приказа «Об утверждении Порядка осуществления Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Федеральным государственным бюджетным учреждением «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения консультирования по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий».

Консультирование может осуществляться по следующим направлениям:

– по вопросам госрегистрации медизделия, за исключением вопросов экспертизы их качества, эффективности и безопасности;

– по вопросам внесения изменений в регистрационное удостоверение на медизделие;

– по вопросам внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медизделие, за исключением вопросов экспертизы их качества, эффективности и безопасности;

– по критериям отнесения изделия к медицинским;

– по вопросам классификации медицинских изделий в соответствии с Номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н.

Предварительная экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в рамках консультирования не осуществляется.

Консультирование осуществляется на договорной основе за счет средств заявителя. Тарифы на оказание услуг размещаются на официальном сайте экспертного учреждения.

Источник