В рамках единого рынка вводятся новые правила формирования названий лекарственных форм

28 февраля -1 марта в Москве проходит фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ. Как отметили эксперты Евразийской экономической комиссии, до полноценного запуска единого рынка лекарств остался последний шаг.

Новая жизнь

По словам министра по техническому регулированию ЕЭК Валерия Корешкова, в Кыргызской Республике завершается процесс ратификации протокола о присоединении Армении к ЕАЭС.

«1 марта прошло третье чтение, следующий шаг – подписание документа президентом республики. И значит, мы полностью завершаем юридические моменты», – отметил Валерий Корешков.

Еще одна хорошая новость: Россия фактически решила вопрос по пошлинам, депутаты Государственной думы одобрили прейскурант. Дело осталось за малым – дождаться на документе финальной подписи главы государства. Таким образом, официальный процесс регистрации препаратов по новым правилам ЕАЭС может стартовать в апреле. Представители союзных стран также обещают не подвести со скорейшим решением этого вопроса.

«Это приятно, потому что мы боялись, что будет потеряно много времени», – добавил Валерий Корешков.

.

Раз ступенька, два ступенька

Напомним, для гармоничного перехода к новым правилам регистрации препаратов ЕЭК предусмотрел несколько переходных периодов. До 31 декабря 2020 года компании вправе выбирать, по каким правилам – национальным или единым – будет осуществляться регистрация препаратов. С 1 января 2021 года регистрация препаратов будет осуществляться только по единым правилам. Все лекарства, которые были зарегистрированы по национальным правилам, до 31 декабря 2025 года должны будут привести свои досье в соответствие с правилами союза. Как отметил начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский, с 1 января 2026 года с рынка уйдут все препараты, не прошедшие регистрацию по правилам ЕАЭС.

В союзе будут существовать две процедуры регистрации лекарств: децентрализованный механизм с одновременным рассмотрением материалов досье всеми государствами – членами ЕАЭС и механизм взаимного признания с последовательным рассмотрением материалов досье каждым из государств.

Ставим акценты

Принципиально новые новеллы касаются необходимости введения института уполномоченных лиц. Как подчеркнули эксперты ЕЭК, будет вестись реестр уполномоченных лиц каждого фармпроизводителя. Еще одно новшество: наделение производителей обязанностью проводить аудит производств фармсубстанций. Серьезные изменения затронут и названия лекарственных форм. В рамках союза вводятся единые правила формирования таких названий. Ряду производителей, возможно, придется пересмотреть наименование своих форм и переоформить досье.

В течение двух – трех лет планируется полный переход на фармакопею союза, отметила председатель фармакопейного комитета ЕАЭС Елена Саканян.

Гибриды и бабушки

По словам заместителя начальника отдела координации работ в сфере обращения ЛС и медизделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрия Щекина, все разработанные комиссией надлежащие фармацевтические практики вступят в силу после ратификации протокола о присоединении Армении к ЕАЭС. Кроме того отдельно обсуждается вопрос о создании надлежащей практики в отношении гомеопатических препаратов.

В классификации ЛС появляются новые группы препаратов – гибридные препараты и хорошо изученные средства. К гибридным относятся инновационные лекарства, а к хорошо изученным – препараты, изготовленные из растительного сырья и других природных материалов.

«Я называю эту группу бабушкины лекарства», – пошутил Дмитрий Рождественский. В отношении них будет применяться упрощенная процедура регистрации в рамках единого рынка.

Источник