Установлены размеры госпошлины за регистрацию биомедицинских клеточных продуктов, а также лекарств и медизделий для рынка ЕАЭС

7 марта Президент России Владимир Путин подписал закон №25-ФЗ «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации». Документом установлены размеры госпошлин за совершение действий при госрегистрации биомедицинских клеточных продуктов (БМКП):

– за проведение экспертизы качества БМКП, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП и этической экспертизы при обращении за госрегистрацией БМКП – 200 000 рублей;

– за проведение экспертизы эффективности БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП при госрегистрации БМКП – 50 000 рублей;

– за проведение экспертизы эффективности БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в РФ, при обращении за госрегистрацией БМКП – 200 000 рублей;

– за выдачу разрешения на проведение клинического исследования БМКП – 5 000 рублей;

– за выдачу регистрационного удостоверения БМКП – 5 000 рублей;

– за выдачу дубликата регистрационного удостоверения БМКП – 5 000 рублей;

– за подтверждение госрегистрации БМКП – 50 000 рублей;

– за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный БМКП, изменений, требующих проведения биомедицинской экспертизы БМКП, – 75 000 рублей;

– за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный БМКП, изменений, не требующих проведения биомедицинской экспертизы БМКП, – 5 000 рублей;

– за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования БМКП – 100 000 рублей;

– за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования БМКП – 100 000 рублей.

Кроме того, определены размеры госпошлин за совершение уполномоченным органом действий, связанных с осуществлением регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС, в соответствии с правом Союза. Речь также идет о регистрации медизделий, предназначенных для обращения на общем рынке таких изделий в рамках ЕАЭС, в соответствии с правом Союза.

Источник